Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл 10 шт ампулы

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА

Регистрационный номер: ЛП-№(000439)-(РГ-RU) и ЛС-000511

Торговое наименование

Аскорбиновая кислота

Международное непатентованное или rруппировочное наименование

аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: аскорбиновая кислота - 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (натрий двууглекислый) - 23,85 мг или 47,7 мг; натрия сульфит - 2 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

прозрачный слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

витамин

Код АТХ

Al lGA0l

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота (витамин С) не синтезируется в организме 1:1еловека, а поступает только с пищей.

Фармакологическое действие: в количествах, значительно превышающих суточную по­требность (90 мг), почти не оказывает действия, за исключением быстрого устранения симптомов гипо- и авитаминоза (цинги).

Физиологические функции: является коферментом некоторых реакций гидроксилирования и амидирования - переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эк­вивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гид­рокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственных средств в микросомах печени и гидроксилирова­нии дофамина с образованием норадреналина.

Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, антидиуретического гормона и холецистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочеч­никах.

Основная роль в тканях - участвует в синтезе коллагена, протеогликанов и других орга­нических компонентов.

Фармакокинетика

Всасывание

Связь с белками плазмы - 25 %. В норме концентрация аскорбиновой кислоты в плазме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл.

Распределение

Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концен­трация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; прони­кает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме крови. При дефицитных состояниях концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматрива­ется как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме крови.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавеле­воуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выведение

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употреб­ление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме.

Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Лечение гипо- и авитаминоза С (при необходимости быстрого восполнения витамина С и невозможности перорального применения).

Клинические ситуации, связанные с необходимостью дополнительного введения аскорби­новой кислоты, в том числе: парентеральное питание, заболевания желудочно-кишечно­го тракта (персистирующая диарея, резекция тонкого кишечника, пептическая язва, гастр­эктомия), болезнь Аддисона.

В лабораторной практике: для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51 Cr]).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте и/или к любому вспомогательно­ му веществу в составе препарата. При длительном применении в больших дозах (более 500 мг) - сахарный диабет, гипероксалурия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нефроуролитиаз, гемохроматоз, талассемия.

С осторожностью

Сидеробластная анемия, мочекаменная болезнь.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В период беременности и грудного вскармливания применяют только в случае, если пред­полагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Ми­нимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беремен­ности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким до­зам аскорбиновой кислоты, поступающим в организм матери, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены».

Период грудного вскармливания

Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для про­филактики ее дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ре­бенка при введении матери высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не пре­вышать ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Способ применения и дозы

Внутримышечно, внутривенно (медленно).

Взрослым - от 100 до 500 мг в сутки, при терапии цинги - до 1000 мг в сутки. Детям от 100 до 300 мг в сутки, при терапии цинги - до 500 мг в сутки.
Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.
Для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51 Cr]) - 100 мг аскорбино­ вой кислоты вводят во флакон с натрия хроматом [51 Cr].

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам согласно сло­варю MedDRA.
Нарушения со стороны  нервной системы:  при быстром внутривенном  введении -  головокружение, чувство усталости, при длительном применении больших доз (более 1 г) - го­ловная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: умеренная поллакиурия (при при­ менении дозы более 600 мг/сут); при длительном применении больших доз - гиперокса­лурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.
Нарушения со стороны сосудов: при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артери­ального давления , гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).
Нарушения со стороны иммунной системы: кожная  сыпь, гиперемия  кожи.
Лабораторные и инструментальные данные: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: болезненность в месте внутримы­шечного введения.
Прочие: при длительном применении больших доз (более 1 г) - угнетение функции инсу­лярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия , глюкозурия), при внутривен­ном введении - угроза прерывания беременности (вследствие гиперэстрогенемии), гемо­ лиз эритроцитов.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.
Лечение: симптоматическое, эффективен форсированный диурез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут по­вышает биодоступность этинилэстрадиола (в том числе, входящего в состав пероральных контрацептивов).
Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты.
Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламида­ми короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ле­карственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию ас­корбиновой кислоты в организме.
Лекарственные средства хинолинового ряда, препараты кальция, салицилаты, глюкокор­тикостероидные препараты при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении снижает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать вза­имодействию дисульфирама и этанола.
В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейро­лептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трицик­лических антидепрессантов.
Фармацевтически несовместим с аминофиллином , блеомицином, цефапирином, хлордиа­зепоксидом, эстрогенами, декстранами, доксапрамом, эритромицином, метициллином, нафциллином, бензилпенициллином, варфарином.

Особые указания

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез глюкокортико­стероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя обра­зованию камней в почках. У взрослых, получивших высокие дозы, и новорожденных, ма­ тери которых получали высокие дозы аскорбиновой кислоты, может наблюдаться «рикошетная» цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения необходимо регулярно контролировать уровень гликемии.
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскор­ биновую кислоту в минимальных дозах.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабора­торных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности «печеноч­ных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл и 100 мг/мл.

По 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла с точками надлома или коль­цами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т/ф (4212) 53-91-86.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т/ф (4212) 53-91-86.